โรคหูน้ำหนวก หรือ “ โรคหูน้ำหนวก ” สามารถทำให้เกิดความเจ็บปวดและความรู้สึกไม่สบายอย่างมากในเด็ก ในเด็กบางคน การติดเชื้อถาวรส่งผลให้สูญเสียการได้ยิน แต่เด็กเหล่านี้ควรได้รับการรักษาแบบใดและแพทย์จะหาวิธีที่มีประสิทธิภาพได้อย่างไร นี่คือสิ่งที่การวิจัยประเภทหนึ่งที่เรียกว่าการทดลองทางคลินิกมีประโยชน์ มาดูการทดลองทางคลินิกของ “ ออสทริช ” ซึ่งศึกษาผลกระทบของการใช้ยาสเตียรอยด์ในช่องปากระยะสั้น (เพรดนิโซโลน) ในเด็กที่ติดเชื้อในหูอย่าง
ต่อเนื่องซึ่งนำไปสู่การสร้างของเหลวในหูและสูญเสียการได้ยิน
การทดลองทางคลินิกเป็นประเภทของการศึกษาที่ได้รับความนิยมในการแสดงเหตุและผล พวกเขานั่งใกล้กับด้านบนสุดของการศึกษาตามลำดับความสำคัญ โดยสรุปจากการทดลองทางคลินิกจำนวนมากที่รวบรวมไว้ด้วยกัน
การทดลองทางคลินิกสามารถประเมินผลกระทบของยาต่อโรคหรืออาการต่างๆ โดยทั่วไป นักวิจัยจะทดสอบการรักษาเฉพาะ และเปรียบเทียบผลลัพธ์กับการรักษาที่แตกต่างกันหรือไม่มีการรักษาเลย (หากทำเช่นนั้นอย่างถูกหลักจริยธรรม)
การออกแบบในอุดมคติคือการออกแบบเมื่อผู้วิจัยและผู้เข้าร่วมไม่ทราบว่าใครได้รับมอบหมายให้ทำการรักษาที่แตกต่างกันที่กำลังทดสอบอยู่ สิ่งนี้เรียกว่าทำให้ไม่เห็น
การทำให้ไม่เห็นอาจไม่สามารถทำได้เสมอไป ตัวอย่างเช่น ในการทดลองอาหาร (ที่เราทำงานส่วนใหญ่ของเรา) เป็นเรื่องยากมากที่จะทำให้ผู้เข้าร่วมมองไม่เห็นอาหารที่พวกเขาจำเป็นต้องกิน สามารถใช้มาตรการเพื่อลดผลกระทบจากสิ่งนี้ได้
อ่านเพิ่มเติม: การทดลองควบคุมแบบสุ่ม: อะไรทำให้มาตรฐานทองคำในการวิจัยทางการแพทย์?
การทดลองของนกกระจอกเทศ
การทดลองของ OSTRICH ใช้วิธีการที่พวกเขาทดสอบยาจริง ในกรณีนี้คือสเตียรอยด์ และเปรียบเทียบกับการรักษาที่เกือบจะเหมือนกันแต่ไม่มีส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์ ซึ่งเรียกว่ายาหลอก
นักวิจัยทำงานร่วมกับเด็ก 389 คนอายุระหว่าง 2-8 ปี ที่มีอาการติดเชื้อในหู มีของเหลวสะสมเป็นเวลาอย่างน้อย 3 เดือน และได้รับการยืนยันว่าสูญเสียการได้ยินในหูทั้งสองข้าง เด็กสองร้อยคนได้รับการจัดสรรให้ได้รับสเตียรอยด์ในช่องปาก และ 189 คนได้รับยาหลอกเป็นเวลาเจ็ดวัน
ด้วยวิธีการนี้ พวกเขาบันทึกผลกระทบของการรักษาในช่องหู
และหูชั้นกลาง และยังทำการทดสอบทางคลินิกสำหรับการได้ยิน ผู้ปกครองจดบันทึกอาการและกรอกแบบสอบถาม
เด็กได้รับการติดตามห้าสัปดาห์ หกเดือน และ 12 เดือนหลังจากเสร็จสิ้นการรักษา ผลลัพธ์หลักสำหรับการทดลองคือการได้ยินที่ยอมรับได้ซึ่งได้รับการยืนยันโดยการทดสอบการได้ยินในห้าสัปดาห์
ทั้งครอบครัวและนักวิจัยไม่รู้ว่าใครเป็นยาที่แท้จริงจนกว่าการศึกษาจะเสร็จสิ้น – สิ่งนี้เรียกว่าการปิดตาสองชั้น (double blinding) ช่วงเวลานี้หมายความว่านักวิจัยต้องระมัดระวังข้อมูลที่รวบรวมเพื่อหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดที่อาจเกิดขึ้น
เด็กเป็นสิ่งที่คาดเดาไม่ได้
แม้จะมีแผนดีที่สุด เด็กๆ ก็ยังคาดเดาได้ยาก เช่นเดียวกับการดูผลของยาต่อโรค จำนวนผู้เข้าร่วมการศึกษาที่ปฏิบัติตามคำแนะนำทั้งหมดและจบการศึกษาตามแผนคือผลลัพธ์ที่สำคัญ
เด็กที่เริ่มต้น 389 คนไม่ได้จบการทดลองใช้ OSTRICH 12 เดือนเต็มทั้งหมด และนี่เป็นเพราะหลายสาเหตุ บางครอบครัวถอนความยินยอมที่จะเข้าร่วม เด็กบางคนไม่เข้าเกณฑ์สูญเสียการได้ยินตั้งแต่แรก และบางครอบครัวไม่สามารถติดต่อได้เมื่อเวลาผ่านไป เด็กบางคนกินยาไม่สม่ำเสมอ สิ่งนี้จะไม่ทำให้คุณประหลาดใจหากคุณเคยจำเป็นต้องให้ยาแก่เด็ก ไม่ว่าจะด้วยวิธีใดก็ตาม
มีหลายสิ่งหลายอย่างเกิดขึ้นระหว่างการทดลองทางคลินิกที่ลดขนาดตัวอย่างของคุณ ฟรานซิสและเพื่อนร่วมงาน Lancet Volume 392, Issue 10147, p557-568, 18 สิงหาคม 2018 , CC BY
ในเด็กที่เสร็จสิ้นการทดลอง ผลลัพธ์ไม่พบความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างเด็กที่ได้รับสเตียรอยด์และเด็กที่ได้รับยาหลอก เมื่อประเมินที่ห้าสัปดาห์ การได้ยินดีขึ้นเพียงเล็กน้อยในกลุ่มที่ได้รับยาจริงเมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก
การให้ยาเพรดนิโซโลนแบบรับประทานเป็นระยะเวลาสั้น ๆ ไม่ใช่การรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับเด็กส่วนใหญ่อายุ 2-8 ปีที่เป็นโรคหูน้ำหนวกเรื้อรังที่มีน้ำไหลออกมา แต่สามารถทนได้ดี เด็ก 1 ใน 14 คนอาจได้รับการได้ยินที่ดีขึ้นแต่ไม่มีคุณภาพชีวิต
พวกเขาไม่พบอะไร
การทดลองทางคลินิกสามารถให้ข้อสรุปเกี่ยวกับผลกระทบของสิ่งที่พวกเขากำลังทดสอบกับกลุ่มที่พวกเขาทำการทดสอบเท่านั้น
การศึกษานี้แสดงให้เห็นอย่างเรียบง่ายว่าในเด็กอายุสองถึงแปดขวบ การรับประทานสเตียรอยด์ในช่องปากเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์มีผลกระทบน้อยที่สุดต่อการสูญเสียการได้ยินในเด็กที่สูญเสียการได้ยินเนื่องจากการติดเชื้อในหูและการสะสมของของเหลว และประเมินห้าสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา .
ผู้เขียนการศึกษาไม่สามารถสรุปได้ว่าการค้นพบเดียวกันนี้จะนำไปใช้กับเด็กนอกกลุ่มอายุ 2-8 ปี หรือกับยาประเภทอื่นๆ หรือสเตียรอยด์ที่ได้รับในช่วงเวลาต่างกัน
นักวิจัยให้ความเห็นในตอนท้ายของรายงานการศึกษาว่าอาจจำเป็นต้องมีการทดลองทางคลินิกของสเตียรอยด์ในช่องปากร่วมกับยาปฏิชีวนะสำหรับเด็กที่ติดเชื้อและสูญเสียการได้ยินในกลุ่มอายุนี้
